Технологията QuickRelease™: как е изградена оралната разтворима лента и колко бързо се разтваря

Последна актуализация: 2026-10

Оралната разтворима лента Smart Strips се разтваря на езика за 7 до 30 секунди, докато Европейската фармакопея дава на обикновената таблетка без обвивка до 15 минути само за да се разпадне при лабораторно изпитване. Разликата идва от конструкцията на лентата: водоразтворим филм от пулулан и растителна целулоза, създаден с QuickRelease™, патентно заявената формулировка на Smart Strips за бързо освобождаване.

Представете си една и съща сутрин два пъти. В първата таблетката чака до чаша, която още не сте напълнили. Във втората лентата вече е изчезнала, преди чайникът да изщрака. Тази статия разглежда материала зад втората сутрин: какво е оралният филм според определението, каква е ролята на всяка съставка в основата на лентата Smart Strips, как времето ѝ за разтваряне се сравнява с таблетките и капсулите и защо форматът носи милиграми, а не грамове. За общия поглед върху категорията започнете с какво са оралните разтворими ленти. За пътя на дозата, след като лентата се разтвори, прочетете на езика или с преглъщане.

Какво е оралният филм според определението?

Оралният филм е лист, създаден да се разпадне в устата за мигове. Европейската фармакопея, цитирана в обзор от 2022 г., определя орално диспергиращите филми като еднослойни или многослойни листове от подходящи материали, които се поставят в устата, където бързо се диспергират (Cupone и съавт., 2022). Същият обзор изброява какво трябва да осигурява такъв филм: бързо диспергиране в устата, достатъчна механична здравина, за да не се повреди при боравене, и подходящо освобождаване на активното вещество.

В определението няма число. „Бързо“ не е обвързано с брой секунди, а обзор от 2023 г. отбелязва, че фармакопеята дава твърде ограничени изисквания за производството и изпитването на тези филми (Ferlak и съавт., 2023). Затова всяка стойност за скоростта на един филм трябва да върви заедно с метода, по който е измерена, и така са представени числата по-долу.

Форматът има дълга история в медицината. През 2009 г. в САЩ е одобрен букален филм с фентанил при болка (BioDelivery Sciences, 2009). През 2010 г. филми с ондансетрон при гадене са одобрени в САЩ (Drugs.com) и, по децентрализирана процедура, в Европа (Manufacturing Chemist, 2010). Оттогава оралните филми са част от лекарства, одобрени в САЩ и в Европа, и голяма част от знанието за поведението им идва именно от тази фармацевтична работа.

Какво е пулулан и откъде идва?

Пулуланът е полизахарид, който се получава от нишесте чрез ферментация, и е основният филмообразувател във всяка лента Smart Strips. Произвежда се от хидролизирано хранително нишесте с нетоксигенен щам на микроорганизма Aureobasidium pullulans, както го описват спецификацията на JECFA и спецификацията на ЕС за хранителната добавка E 1204 (JECFA, 2005; Директива 2008/84/ЕО на Комисията).

Оценката на безопасността му е съвсем скорошна. През 2025 г. EFSA приключи преоценката на пулулана и заключи, че не е нужно да се определя числова стойност за приемлив дневен прием (ADI) за пулулан (E 1204), като не установи риск при сегашните употреби и количества (EFSA, 2025). Приемливият дневен прием е количеството, което регулаторите смятат за безопасно при ежедневна консумация.

На езика пулуланът почти не се усеща. Научна статия в областта на храните описва пулулановите покрития като безцветни, без мирис и без вкус (Chlebowska-Śmigiel и Gniewosz, 2009). При продукт, който стои в устата, тази неутралност е ценна: вкусът, който усещате, е избраният за формулата аромат, без нищо от самия филм под него.

Пулуланът е и скъп материал. Обзор от 2022 г. отбелязва, че той е много скъп и затова обикновено се съчетава с други полимери (Cupone и съавт., 2022). В нашата основа този втори полимер е HPMC.

От какво е направена лентата Smart Strips?

Всички ленти Smart Strips стъпват на една основа, а активните съставки на всяка формула се съдържат в нея. Ето основата, съставка по съставка, с ролята ѝ казана простичко:

• Пулулан. Основният филмообразувател. Дава тялото на лентата и се разтваря в слюнката.
• HPMC (хидроксипропилметилцелулоза). Целулоза от растителен произход, която образува филма заедно с пулулана.
• Растителен глицерин. Пластификаторът. Поддържа филма еластичен, за да се огъва, а не да се пука, когато го изваждате.
• Ксантанова гума и гума арабика. Сгъстители и стабилизатори, които поддържат сместа еднородна, за да са активните съставки равномерно разпределени във филма.
• Слънчогледов лецитин. Емулгатор, който помага съставките, трудно смесващи се с вода, да останат равномерно разпределени.
• Лимонена киселина. Регулира киселинността и освежава вкуса.
• Стевия. Подсладител от растителен произход.
• Натурален аромат. Вкусът, който усещате най-напред.
• Филтрирана вода. Средата, в която всичко се съединява, преди филмът да бъде изсушен.

Как се сглобява лентата?

В общи линии основата и активните съставки се смесват с филтрирана вода до еднородна течност, оформят се в тънък лист и се изсушават, след което листът се нарязва на отделни ленти. Всяка лента се запечатва в собствено саше с размер 8 на 5 см. Индивидуалното запечатване пази филм, който е чувствителен към влага, и затова лентата се изважда със сухи пръсти.

Smart Strips се произвеждат в САЩ, в обект, регистриран във FDA и сертифициран по cGMP. Повече ще намерите на страницата Производство.

Какво е QuickRelease™?

QuickRelease™ е патентно заявената (patent-pending) формулировка на Smart Strips за бързо освобождаване: начинът, по който е съставена основата и съчетана с всяка формула, така че всяка лента от гамата да се разтваря на езика за 7 до 30 секунди. Самата формулировка е наша. В тази статия показваме резултата ѝ и публикуваните стандарти, спрямо които той може да бъде преценен.

Бързото освобождаване има значение заради мястото, където се случва. Част от дозата се усвоява през лигавицата на устата и тази част избягва първичния метаболизъм в черния дроб, а друга част се поглъща със слюнката и се усвоява като при всяка добавка. Предимството на лентата като формат пред погълнатата таблетка обобщаваме така: до 95% бионаличност, до 4 пъти по-бързо усвояване, до 30% по-висока ефективност. Колко печели конкретна съставка, зависи от молекулата и дозата, и на това е посветена статията какво всъщност означава бионаличност. Номерираните източници за механизма са събрани на страницата Наука.

Колко бързо се разтваря оралната лента в сравнение с таблетките и капсулите?

За секунди, срещу минути. При изпитването за разпадане на Европейската фармакопея таблетката без обвивка има 15 минути, а филмираната таблетка и твърдата или меката капсула 30 минути, за да се разпаднат (Европейска фармакопея, монографии 0478 и 0016). За таблетките, които се разпадат в устата, лекарствена форма, създадена да се разгражда още там, американската FDA препоръчва време за разпадане от около 30 секунди или по-малко (FDA, 2008). Лентата Smart Strips се разтваря на езика за 7 до 30 секунди.

Публикуваните данни за филми попадат в същия диапазон. При лабораторно изпитване пулуланов филм с размер 2 на 2 см, поставен в петриева паничка с 10 mL буферен разтвор, се разпада за под 25 секунди и изчезва напълно в разтвора до 40 секунди (Gupta и съавт., 2023). Филми на няколко лекарства са изпитани и при хора срещу съответната таблетка; в едно от тези изследвания пълното разтваряне до 1 минута е потвърдено при всичките 53 здрави доброволци (Radicioni и съавт., 2017).

Времената от фармакопеята трябва да се четат такива, каквито са: горни граници в лабораторен апарат, определени за цели групи продукти. Освен това разпадането е само първата стъпка. Усвояването е отделен процес, който започва след него.

Ритуалът от 7 секунди същото ли е като времето за разтваряне?

Не. Ритуалът от 7 секунди е самият жест: отваряте сашето, изваждате лентата и я поставяте на езика. Разтварянето след това отнема своите 7 до 30 секунди. Оставете лентата да се разтвори докрай в устата, без да я дъвчете; практичните подробности ще намерите в как да приемате добавки без вода.

Защо една лента носи милиграми, а не грамове?

Защото филмът трябва да остане малък и лек, за да се разтваря толкова бързо. Обзор от 2023 г. посочва, че орално диспергиращите филми трябва да са малки и леки, до 500 mg, и да се разпадат до 30 секунди (Ferlak и съавт., 2023), а по-ранен обзор отбелязва, че оралните филми по принцип не са подходящи, когато са нужни високи дози (Scarpa и съавт., 2017). Тези 500 mg се отнасят за целия филм, заедно с основата. За сравнение, стандартна капсула размер 0 побира около 544 mg прах при обичайна плътност (Capsugel, 2013).

Всяка формула на Smart Strips е създадена в тази граница. IMMUNE съдържа 35 µg витамин D3, Z-z-Zen съдържа 1 mg мелатонин, а най-голямото количество от една активна съставка в гамата е 80 mg, в NMN и в L-тирозина на AFTR PARTY. Грам витамин C никога няма да се побере в лента. Когато целта изисква дози в грамове, капсулата или прахът са по-подходящият избор, както показва нашето сравнение на ленти, хапчета, капсули и желирани бонбони.

Ако сте бременна, кърмите, приемате лекарства или имате заболяване, консултирайте се с лекар преди прием на която и да е хранителна добавка.

Форматът се обяснява най-добре на практика: сухи пръсти, една лента на езика и най-много половин минута. Разгледайте цялата гама Smart Strips.

Често задавани въпроси

Какво е технологията QuickRelease™?

QuickRelease™ е патентно заявената формулировка на Smart Strips за бързо освобождаване. Тя съчетава филмова основа от пулулан и HPMC с активните съставки на всяка формула, така че всяка лента да се разтваря на езика за 7 до 30 секунди.

От какво са направени лентите Smart Strips?

От пулулан, HPMC, растителен глицерин, ксантанова гума, гума арабика, слънчогледов лецитин, лимонена киселина, стевия, натурален аромат и филтрирана вода, плюс активните съставки на всяка формула.

Какво е пулулан и безопасен ли е?

Пулуланът е полизахарид, получен чрез ферментация на нишесте с Aureobasidium pullulans. В ЕС е разрешен като хранителна добавка E 1204, а при преоценката си през 2025 г. EFSA не намира нужда от числова стойност за приемлив дневен прием.

За колко време се разтваря оралната лента?

Лентата Smart Strips се разтваря на езика за 7 до 30 секунди. В публикувано лабораторно изпитване пулуланов филм се разпада за под 25 секунди.

За колко време се разпада таблетката или капсулата?

При лабораторното изпитване на Европейската фармакопея таблетката без обвивка има до 15 минути, а филмираната таблетка и капсулата до 30 минути.

Защо лентата не може да съдържа голяма доза?

Целият орално диспергиращ филм тежи до 500 mg, затова лентите са подходящи за съставки, които действат в микрограми или милиграми. Дозите в грамове са за капсули и прахове.

Къде се произвеждат Smart Strips?

В САЩ, в обект, регистриран във FDA и сертифициран по cGMP.

Източници

1. Cupone IE, Sansone A, Marra F, Giori AM, Jannini EA. Orodispersible film (ODF) platform based on maltodextrin for therapeutical applications. Pharmaceutics. 2022;14:2011. https://doi.org/10.3390/pharmaceutics14102011
2. Ferlak J, Guzenda W, Osmałek T. Orodispersible Films: Current State of the Art, Limitations, Advances and Future Perspectives. Pharmaceutics. 2023;15(2):361. https://doi.org/10.3390/pharmaceutics15020361
3. Scarpa M, Stegemann S, Hsiao W-K, Pichler H, Gaisford S, Bresciani M, Paudel A. Orodispersible films: towards drug delivery in special populations. Int J Pharm. 2017;523(1):327-335. https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2017.03.018
4. BioDelivery Sciences International. Прессъобщение за одобрението на ONSOLIS (fentanyl buccal soluble film) от FDA, 16 юли 2009, подадено към SEC. https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1103021/000119312509150170/dex991.htm
5. Drugs.com. Zuplenz (ondansetron) oral soluble film, история на одобрението от FDA. https://www.drugs.com/history/zuplenz.html
6. Manufacturing Chemist. Ondansetron RapidFilm gains European approval. 24 март 2010. https://www.manufacturingchemist.com/ondansetron-rapidfilm-gains-european-approval-50019
7. Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA). Pullulan. Compendium of Food Additive Specifications, FAO FNP 52 Add 13. 2005. https://www.fao.org/fileadmin/user_upload/jecfa_additives/docs/Monograph1/Additive-365.pdf
8. Commission Directive 2008/84/EC laying down specific purity criteria on food additives other than colours and sweeteners, Annex I, E 1204 Pullulan. https://legislation.gov.uk/eudr/2008/84/annex/I/division/298/adopted
9. EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF). Re-evaluation of pullulan (E 1204) as a food additive and new application for its extension of use. EFSA Journal. 2025, article 9267. https://efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9267
10. Chlebowska-Śmigiel A, Gniewosz M. Effect of pullulan coating on inhibition of chosen microorganisms' growth. Acta Sci Pol Technol Aliment. 2009;8(3):37-46. https://www.food.actapol.net/volume8/issue3/abstract-4.html
11. European Pharmacopoeia. Monograph 0478 Tablets и monograph 0016 Capsules, изпитване за разпадане 2.9.1, по текста, възпроизведен в Британската фармакопея 2012 и 2010. https://www.drugfuture.com/Pharmacopoeia/BP2012/data/6433.html и https://drugfuture.com/Pharmacopoeia/BP2010/data/6267.html
12. U.S. Food and Drug Administration. Guidance for Industry: Orally Disintegrating Tablets. Декември 2008. https://www.fda.gov/media/70877/download
13. Gupta MS, Kumar TP, Reddy D, и съавт. Development and Characterization of Pullulan-Based Orodispersible Films of Iron. Pharmaceutics. 2023;15(3):1027. https://doi.org/10.3390/pharmaceutics15031027
14. Radicioni M, Castiglioni C, Giori A, Cupone I, Frangione V, Rovati S. Bioequivalence study of a new sildenafil 100 mg orodispersible film compared to the conventional film-coated 100 mg tablet administered to healthy male volunteers. Drug Des Devel Ther. 2017;11:1183-1192. https://doi.org/10.2147/DDDT.S124034
15. Capsugel. Vcaps Capsule Size Information. Технически документ, април 2013.